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TGA认证澳大利亚TGA一般哪家好,行业专业的TGA认证
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产品: 浏览次数:0TGA认证澳大利亚TGA一般哪家好,行业专业的TGA认证 
品牌: SUNGO
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最后更新: 2019-05-17 12:57
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上海沙格企业管理咨询有限公司(简称“沙格企管”)是一家专业从事TGA认证多少钱、TGA注册哪家强些、TGA注册价格如何、TGA认证服务态度好的大型综合私营企业。沙格企管主营业务涵盖澳大利亚TGA那里有、TGA认证那个比较好、TGA认证报价图片欣赏、信誉好的TGA注册x2ddd45an等领域。

   上海沙格企业管理咨询有限公司始终秉承“诚实守信”的经营理念,为客户和合作伙伴提供创新、优质、价格适中的TGA认证产品和优质的服务,并提供完善、高效、系统的解决方案。沙格企管拥有一批由专业的技术研发团队。沙格企管非常注重产学研结合,与更多合作伙伴建立了紧密的友谊关系,使研发与市场紧密结合。 延伸拓展 产品详情:5.TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器材是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)必须按有关要求,向澳大利亚TGA提出注册或登记申请,获得澳大利亚TGA注册登记后才能合法上市。根据风险程度不同,澳大利亚TGA对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。澳大利亚TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。澳大利亚TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。澳大利亚TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚TGA官方提出了详细的要求。 澳大利亚TGA的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过澳大利亚TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。


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